Dispositivo medico iniettabile a base di acido ialuronico in siringa.
L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale ed è un importante elemento strutturale della pelle e dei tessuti connettivi. Diart si presenta sotto forma di gel ed è acido ialuronico sterile, non pirogeno, incolore e trasparente, non di origine animale e con un pH ottimale. Il dispositivo medico Diart è destinato ad essere iniettato nelle articolazioni al fine di ricostruire temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale delle articolazioni nel caso di problematiche dovute a traumi o a patologie come osteoartrite.
Composizione
Principio attivo: sodio ialuronato; eccipienti: acido succinico, succinatodi sodio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Modalità d’uso
Diart deve essere somministrato solo da operatori sanitari formati intecniche di iniezione intra-articolare e deve essere somministrato solonello spazio sinoviale. Prima del trattamento, è necessario chel’operatore sanitario si informi sulla storia medica del paziente ed ènecessario che lo stesso informi il paziente dell’esito previsto deltrattamento e dei potenziali effetti indesiderati.
Diart può essere somministrato per un periodo di 3-5 settimane con 1-2settimane di intervallo tra un trattamento e l’altro, in base alla gravità delproblema. Diart è fornito in siringhe da 1 ml o 2 ml da impiegarsi sullabase delle dimensioni del sito di iniezione. Il regime di trattamentoraccomandato è di 3 iniezioni intra-articolari per l’articolazione. Il regimedi trattamento può essere ripetuto dopo 6 mesi dal trattamento iniziale,se giustificato dai sintomi del paziente e se prescritto dal medicocurante.
1) Controllare la data di scadenza specificata sulla confezione. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
2) Attaccare l’etichetta con i dati del prodotto (numero di lotto e data discadenza) sulla cartella clinica del paziente che sarà soggetto altrattamento.
3) Aprire la confezione sterile.
4) Rimuovere il tappo di chiusura dal connettore della siringa.
5) Connettere l’ago per effettuare il trattamento assicurandosi che siacorrettamente collegato alla siringa.
6) Rimuovere il cappuccio di protezione dell’ago.
7) Prima di procedere al trattamento, fare una leggera pressione sulpistone della siringa al fine di creare una goccia sulla punta dell’ago,eliminando quindi eventuali bolle d’aria presenti nel prodotto.
8) Provvedere all’iniezione ed al trattamento.
9) Dopo l’uso, eliminare il prodotto secondo le norme nazionali vigenti.
Avvertenze
Impiegare sempre una tecnica asettica durante l’utilizzo del dispositivomedico.
Non utilizzare il dispositivo su pazienti con nota ipersensibilità a unadelle componenti del prodotto.
Non utilizzare in pazienti che hanno subito nelle ultime 2 settimane untrattamento trombolitico o una terapia anticoagulante.
Non utilizzare in pazienti con sintomi di infezioni virali o batteriche osimili.
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonioquaternario, come cloruro benzalconio, per la preparazione della cute.
Non riscaldare o raffreddare il punto di iniezione prima della scomparsadel rossore o dell’edema dovuti al trattamento primario.
Non utilizzare il prodotto in presenza di infezioni o gravi infezioni o didermopatie o infezioni cutanee nell’area dell’iniezione.
Non utilizzare il prodotto in pazienti inferiori ai 18 anni.
Non utilizzare il prodotto su pazienti in gravidanza o allattamento.
Reazioni avverse ed effetti collaterali
: come ogni procedura chepreveda l’utilizzo di un prodotto iniettabile, questo trattamento potrebbecreare disagio in alcuni pazienti. È possibile che si verifichino eruzionicutanee (rossore, gonfiore, edema, ematoma, prurito e leggero doloreal sito di iniezione) a seguito del trattamento. Normalmente tali sintomiregrediscono entro le 72 ore. In rari casi, potrebbero verificarsifenomeni di indurimento e perdita di sensibilità temporanea nel sito di iniezione
In rarissimi casi, potrebbero verificarsi fenomeni di necrosi,escrescenze, granulomi, ipersensibilità e formazione di ascessi aseguito dell’iniezione dei prodotti a base di acido ialuronico.
Qualora si presentasse uno dei casi descritti sopra, avvisareimmediatamente il proprio medico curante ed il produttore deldispositivo medico.
Non somministrare per via endovenosa.
Non usare se la soluzione non è trasparente ed incolore.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Una volta aperto, il dispositivo deve essere utilizzato immediatamenteed eliminato dopo l’uso.
Non riutilizzare: una volta che il prodotto è stato utilizzato per la primavolta, ogni residuo di prodotto non è adatto per un uso ripetuto, dalmomento che il prodotto non è più sterile.
Non risterilizzare: una sterilizzazione ripetuta potrebbe provocare cross-contaminazione per paziente e chirurgo.
Non immettere aria nella siringa.
Non congelare.
Il riscaldamento in forno a microonde non è raccomandato.
La soluzione non deve essere somministrata per via orale.
Il prodotto è monouso.
Dopo la prima iniezione, il prodotto non è più sterile; non utilizzareresidui.
Prima di procedere al trattamento, fare una leggera pressione sulpistone della siringa al fine di creare una goccia sulla punta dell’ago,eliminando quindi eventuali bolle d’aria presenti nel prodotto.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra i 5°C ed i 30°C (inclusi),lontano da luce diretta e fonti di calore, all’interno della confezionechiusa adeguatamente.
La data di scadenza si riferisce al prodotto correttamente conservato inuna confezione intatta.
Validità a confezionamento integro: 2 anni.
Formato
Siringa pre-riempita monouso da 2 ml contenente 1,8% di acidoialuronico.
Prodotto NON RIMBORSABILE
Prodotto a marchio CE
